Pozisyon Özeti Newel Health, sertifikalı SaMD ve dijital terapötikler için regülasyon stratejisini yönetebilecek bir Regülasyon İşleri Yöneticisi arıyor. Bu rolde CE işareti, FDA onayı, DiGA dahil edilmesi ve küresel onaylar için gerekli dokümantasyonun hazırlanması, gönderilmesi ve takibi sorumluluğunuzda olacak. Ürün geliştirme, klinik ve kalite ekipleriyle yakın iş birliği içinde çalışarak regülasyon gerekliliklerinin SaMD yaşam döngüsünün her aşamasına entegre edilmesini sağlayacaksınız. Temel Sorumluluklar • MDR uyumu için teknik dokümantasyonun hazırlanması ve gönderilmesi, GSPR kontrol listeleri, klinik değerlendirme raporları ve risk analizleri dahil. • AB ve uluslararası pazarlar için ürün kayıt portföylerinin yönetilmesi, bildirim kuruluşları ve yetkili otoritelerle iş birliği. • Regülasyon gerekliliklerini iç ekiplerle paylaşmak ve etiketleme, yazılım değişiklikleri ve ürün güncellemeleri konusunda danışmanlık yapmak. • Kalite, mühendislik ve klinik ekiplerle ortak çalışarak regülasyon gereksinimlerinin geliştirme sürecine dahil edilmesini sağlamak. • Dijital sağlıkta küresel regülasyon değişikliklerini izlemek ve uzun vadeli uyumluluk stratejileri sunmak. • Pazar sonrası izleme faaliyetlerini (şikayet yönetimi, gözetim raporlaması, trend analizi) kurmak ve yürütmek. Aranan Nitelikler • Medikal cihazlar veya dijital sağlık alanında 4+ yıl regülasyon tecrübesi, EU MDR ve US FDA süreçlerine doğrudan hakimiyet. • SaMD, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366 ve ISO 14971 risk yönetimi konularında güçlü bilgi. • CE işareti başvuruları, FDA onayı ve bildirim kuruluşlarıyla etkileşim deneyimi. • İngilizce akıcı; ek AB dilleri tercih sebebi. Neden Katılmalısınız • Davranış bilimi ve yapay zekâ odaklı bir SaMD ortamında yenilikçi dijital sağlık çözümlerini şekillendirme fırsatı. • Eczacılık, MedTech ve akademik araştırma ortaklarıyla iş birliği. • Uzaktan‑ilk kültür, çapraz disiplinli ekipler ve hasta sonuçlarına odaklı çalışma ortamı. • Kronik bakım yönetiminde ölçeklenebilir, kanıta dayalı etki yaratma vizyonu.