Bu kişi, küresel düzenleyici departmanın sorumluluğunu üstlenecek ve yüksek nitelikli düzenleyici profesyonellerden oluşan bir ekibi, küresel düzenleyici operasyonlar, strateji, etiketleme ve medikal yazım gibi kritik düzenleyici fonksiyonların denetimi ve yönetiminde yönetecek. Görev ve Sorumluluklar • Şirketin mevcut ve gelecek ürünleri için küresel düzenleyici stratejiyi yönlendirmek. • Küresel düzenleyici otoritelerin geri bildirim, politika ve yönergelerinin yorumlanması, eğitimi ve danışmanlığını sağlamak. • Şirketin küresel düzenleyici otoritelerle olan etkileşimlerini denetlemek ve sorumluluğunu üstlenmek. • Küresel pazarlama başvurularının gereksinimlerini planlamak, yorumlamak ve iletmek. • Medikal yazım ve küresel düzenleyici operasyonların denetimini sağlamak. • Yeni ilaç başvuruları ve küresel klinik araştırma başvurularının onaylanmasını temin etmek. • Düzenleyici otoriteler önünde şirketi, düzenleyici profesyoneller ve konu uzmanları eşliğinde temsil etmek. • Diğer fonksiyonlar, liderler ve proje ekipleriyle iş birliği yaparak düzenleyici strateji ve belgelerin hazırlanması, incelenmesi ve tamamlanmasında yer almak. • Liderlik ve geliştirme ekiplerine düzenleyici durum ve riskler hakkında proaktif iletişim sağlamak, riskleri yönetmek ve önlemler geliştirmek. • Tüm proje ekipleriyle koordineli olarak düzenleyici stratejiyi denetlemek. • Küresel düzenleyici teslimatlar için zaman çizelgeleri ve kilometre taşlarına uyumu sağlamak. • Düzenleyici ajanslarla yapılacak resmi toplantıların, danışma komitesi oturumlarının, sözlü açıklamaların ve diğer bilimsel/toplantıların planlanması, organizasyonu ve yürütülmesinden sorumlu olmak. • Şirketin liderlik ekibini, düzenleyici ajanslardaki kilit personelle etkileşimde üst düzey bir temsilci olarak temsil etmek, geliştirme planlarının incelenmesi, sorunların zamanında çözülmesi ve çalışma (CMC vb.) onaylarının alınmasını sağlamak. • Düzenleyici ajanslar ve kilit paydaşlarla dış ilişkileri kurmak ve sürdürmek. • Yüksek performanslı, sorumluluk sahibi ve beklentileri aşan bir düzenleyici ekip oluşturmak ve geliştirmek. • Departmanın bütçe ve finans yönetimini yürütmek. • Burada belirtilmeyen ek görev ve sorumluluklar da zaman içinde talep edilebilir. Aranan Nitelikler • Biyoloji, Kimya, Farmasötik, Tıp vb. yaşam bilimleri alanında Lisans, Yüksek Lisans, JD, MD veya Doktora derecesi ya da eşdeğeri. • En az 15 yıl düzenleyici iş deneyimi ve ilaç ya da biyoteknoloji sektöründe en az 10 yıl artan sorumluluk seviyesinde liderlik deneyimi. • Güçlü liderlik, iletişim ve proaktif tutum becerileri. • Hızlı karar alabilen, enerjik, hedef odaklı ve dinamik bir çalışma ortamına uyum sağlayabilen. • Uzaktan çalışma ortamına uygun mükemmel telefon ve iletişim yetenekleri. • İlaç geliştirme sürecine derin bir anlayış. • Kardiyovasküler/metabolik ilaç geliştirme ve büyük pazarların düzenleyici gereksinimlerine aşinalık tercih edilir. • cGMP ve diğer düzenleyici (CMC, pre‑clinical) uyum gereksinimlerinde kapsamlı deneyim. • ABD, AB ve JAPAC pazarları dahil global düzenleyici etkileşim ve iş deneyimi. • İç ve dış paydaşlarla güven oluşturabilecek, etkili yönetim ve kişilerarası becerilere sahip takım oyuncusu. • Karmaşık düzenleyici konularda yönlendirme yapabilen, bilgi toplayabilen, ikna edebilen ve karar alabilen. • Tüm geliştirme ve iş ortakları (CMC, pre‑clinical, klinik, istatistik, iş geliştirme, hukuki vb.) ile güvenilir teknik arayüz oluşturabilecek teknik uzmanlık.