Kıdemli PRO/COA Strateji Danışmanı, çok sayıda gelişim programının portföyünü desteklemek üzere varlık kanıt stratejilerine hasta merkezli ölçüm konusunda uzmanlık katkısı sağlar. Programların bir kısmı erken gelişim aşamasındadır; çalışma tasarımları kesinleşmeden önce ilgi kavramları, ölçüm stratejisi, enstrüman seçimi ve endpoint planlamasına ilişkin temel kararların alınması gerekmektedir. Bu kişi kurumun dahili kapasitesini destekleyecek ve erken aşama, disiplinlerarası ile ortak geliştirme faaliyetlerinde zamanında ve teknik olarak titiz PRO/COA desteği sağlanmasına yardımcı olacaktır. Programa özgü ve gizli bilgiler, ilgili sözleşme ve gizlilik yükümlülükleri tamamlandıktan sonra, uygun görülen ölçüde paylaşılacaktır. Sorumluluklar • Varlık kanıt stratejilerinin PRO/COA bileşenlerini varlık liderleriyle birlikte geliştirmek ve sürdürmek. • Hastalık, hasta deneyimi, rekabet, düzenleyici ve endpoint alanlarında değerlendirmeler yürütmek. • Kavramdan tamamlanmaya kadar amaca uygun PRO/COA kanıt üretim çalışmalarına liderlik etmek; çalışma tasarımı, protokol geliştirme, satıcı denetimi, bilimsel yorumlama ve bulguların yayılmasını kapsamak. • Kavramsal modelleri geliştirmek veya iyileştirmek; ilgi kavramlarını belirleyip önceliklendirmek. • Mevcut PRO/COA enstrümanlarının amaca uygunluğunu değerlendirmek ve kanıt boşluklarını belirlemek. • Endpoint stratejisi geliştirmeyi ve COA kanıt üretim planlamasını desteklemek. • Protokoller, endpoint bölümleri, istatistiksel analiz planları ve ilgili çalışma belgeleri için teknik inceleme ve girdi sağlamak. • Disiplinlerarası inceleme için net öneriler, karar destek materyalleri ve dokümantasyon hazırlamak. • Varlık lideriyle koordineli olarak, dahili ve iş ortağına yönelik ilgili çalışma oturumlarında PRO/COA konusunda uzman olarak yer almak. • Gerektiğinde ayrık COA kanıt üretim faaliyetleri için satıcı ilişkilerini ve denetimini desteklemek. Nihai görev dağılımı ve öncelikler seçilen kaynakla birlikte teyit edilecektir. Rolün idari ya da proje yönetimi odaklı değil, stratejik ve bilimsel olması beklenmektedir. Aranan Nitelikler • Sonuç araştırmaları (outcomes research), psikometri, epidemiyoloji, psikoloji, halk sağlığı veya ilgili bir disiplinde ileri derece. • Farmasötik, biyoteknoloji, danışmanlık veya düzenleyici alanlarda yaklaşık 8 yıl veya daha fazla ilgili PRO/COA deneyimi. • Klinik gelişim programları için PRO/COA stratejileri geliştirme deneyimi; tercihen erken gelişim dahil. • Hasta odaklı ilaç geliştirme, enstrüman seçimi, içerik geçerliliği, psikometrik kanıt, anlamlı değişim yorumu ve endpoint konumlandırması konusunda güçlü bilgi. • Klinik protokoller, istatistiksel analiz planları ile düzenleyici veya kanıt planlama belgelerini inceleme deneyimi. • Karmaşık kanıtları sentezleyebilme ve disiplinlerarası paydaşlara net öneriler iletebilme becerisi. • Bağımsız çalışabilme, rekabet eden öncelikleri yönetebilme ve matriks ile ortak geliştirme ortamlarında etkin biçimde çalışabilme. • İmmünoloji, dermatoloji, gastroenteroloji veya nörolojide deneyim arzu edilir, ancak zorunlu değildir.