Kıdemli Kalite ve Regülasyon İşleri Uzmanı olarak EMEA genelindeki QA/RA operasyonlarını destekleyecek, EMEA QA/RA Yönetim toplantılarına katılacak, EMEA politikalarını belgeleyecek ve Kıdemli Direktör QA/RA EMEA eşliğinde ülkelere kalite ziyaretleri yaparak boşluk analizi (gap analysis) hazırlayacaksınız. Tespit edilen sorunlar için CAPA takibini sağlayacak ve ülkelerin Global Distribution Group Henry Schein sitelerinde çözümleri uygulamasına destek olacaksınız. Başlıca Sorumluluklar • EMEA genelindeki QA/RA operasyonlarını destekleyecek, EMEA politikalarını belgeleyecek ve EMEA Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasına destek olacaksınız. • Ülkelerde kalite ve regülasyon ziyaretleri ve/veya denetimleri yapılmasına destek olacak, boşluk analizi hazırlayacak, tespit edilen konular için CAPA takibi ve ilgili dokümantasyonu sağlayacak ve ülkelerin çözümleri uygulamasına yardımcı olacaksınız. • Sanal, yerinde ve saha dışı bölgesel toplantıları organize edecek; lojistik, gündem hazırlığı ve alınan kararların ilgili işlevsel/ülke QA/RA liderleriyle yakın takibini yapacaksınız. • İcra Direktörü QA & RA EMEA ve EMEA QA/RA Ekibine destek ve yardım sağlayacaksınız. • Birden fazla projeye destek verecek, zaman çizelgelerini takip edecek ve EMEA genelindeki QA/RA girişimlerinin başarılı sonuçlanmasını sağlayacaksınız. • eQMS ve Kalite Doküman Yönetim Aracının bakımını yapacaksınız. • Değişiklik kontrolü faaliyetlerini ve CAPA takibini denetleyecek, zamanında kapatılmasını sağlayacaksınız. • GDP ve MDR uyumluluğunu sağlamak için ülke QA/RA ekiplerine kaliteyle ilgili konularda destek vereceksiniz. • Regülasyon gerekliliklerinin uygulanmasını, sürekli iyileştirmeyi ve devam eden dönüşüm projeleri ile ürün lansman faaliyetlerini destekleyeceksiniz. • Belirlenen ülkelerde eQMS uygulamasının yaygınlaştırılmasına destek olacaksınız. • Denetime hazırlık girişimlerini ve gerekli araçların yaygınlaştırılmasını destekleyecek; kalite eğitimleri ile uyumluluk duyurularını yürütecek ve denetleyeceksiniz. • Regülasyon Uyumluluğundan Sorumlu Kişi (PRRC) ve AB Yetkili Temsilcisi (EC Rep) sorumluluklarına destek olacaksınız; bu kapsamda advers olay bildirimi, piyasa sonrası gözetim ve Saha Güvenlik Bildirimi (FSN) yönetimine yardımcı olacaksınız. • Gerektiğinde diğer görevler ve projelerde çalışacaksınız. Fiziksel Faaliyetler • Görev yeri EMEA'daki herhangi bir ülke olabilir. • Evden çalışma; düzenli olarak seyahat etmeye hazır olmak (%30'a kadar). Nitelikler Deneyim • Kalite yönetimi ve proje yönetimi deneyimi • Tıbbi cihaz deneyimi • Eczacılık (GDP) deneyimi artı değerdir. • MDR / IVDR regülasyonları ve ISO 13485 bilgisi • Bilgisayarlı sistemlerin validasyonu ve risk yönetimi (FMEA) bilgisi artı değerdir. Eğitim • Yaşam Bilimleri, Eczacılık, Biyomedikal Mühendisliği, İşletme Yönetimi veya ilgili bir alanda lisans derecesi. Özel Bilgi ve Beceriler • Kalite Yönetim Sistemleri ve proje yönetimi konusunda bilgi ve anlayış. • ISO 13485:2016, GDP ve MDR gerekliliklerini karşılayacak kalite sistemi süreçlerinin uygulanması ve sürdürülmesi. • Çözüm odaklı, problem çözme yaklaşımına sahip, pragmatik, yüksek uyum ve esneklik kapasitesi. • Farklı departman ve ülkelerle matris, bölgesel bir ortamda çalışabilme. • İngilizce konuşabilme. • İyi iletişim becerileri ve paydaş yönetimi. Diğer • Zaman baskılarının aciliyetini, tüm regülasyon gerekliliklerine uymakla dengeleyebilme. • Gizli bilgilerin ele alınmasında hassasiyet. • İleri düzeyde sözlü ve yazılı iletişim becerileri. • İngilizceyi yazılı ve sözlü olarak akıcı konuşabilme zorunludur. Ücret Şeffaflığı (Direktif (AB) 2023/970 Kapsamında Bilgilendirme) • Ücret şeffaflığına ilişkin yasal yükümlülüklere, özellikle AB Ücret Şeffaflığı Direktifi (Direktif (AB) 2023/970) ve ulusal uygulamalarına uyuyoruz. • Bu kapsamda, ilk iş görüşmesinden veya başvurunuzla ilgili kişisel görüşmeden önce, ilan edilen pozisyon için başlangıç maaşını veya ilgili maaş aralığını size bildireceğiz. Bu bilgi, pozisyon için belirlenmiş nesnel ve cinsiyet nötr kriterlere dayanmaktadır. • Eşit ücret sağlamak amacıyla, süreç boyunca mevcut veya önceki maaşınızı sormayacağız. • Bu bildirim, bir iş sözleşmesinin kurulacağına veya belirli bir maaşa dair bir hak doğurmaz.